AUMENTO DE SENO UNA ELECCIÓN DEL LA MUJER

USTED ESTÁCONSIDERANDO AUMENTAR SU SENO...

ANTES QUE NADA, ¿QUÉ LE DA LA FORMA AL SENO?

¿QUÉ ES EXACTAMENTE UN IMPLANTE DE SENO?

¿CÓMO FUNCIONA UN IMPLANTE DE SENO?

¿SE CREAN DE IGUAL MANERA TODOS LOS IMPLANTES?

¿CÓMO SE DETERMINA EL TAMAÑO DEL IMPLANTE?

¿QUÉ SUCEDE CON LA CIRUGÍA RPOPIAMENTE DICHA?

¿CÓMO ME SENIRÉ DESPUÉS DE LA CIRUGÍ?

¿CUÁLES SON LAS POSIBLES COMPLICACIONES?

¿OFRECE INAMED AESTHETICS SERVICIOS PARA LS PACIENTES?

EJEMPLO CASO 1

EJEMPLO CASO 2

¿Cuáles son los factores importantes que deberá considerar cuando decida hacerse un implante con solución salina?

• Ya sea que se someta a reconstrucción o a aumento, tenga en cuenta que el implante de seno puede suponer más de una cirugéa. Usted probablemente necesitará cirugí adicional y consultas con el médico por el resto de su vida.

• Los implantes de seno no se consideran dispositivos de por vida. En el transcurso de su vida usted probablemente se someterá a un procedimiento para extraer el implante ya sea que lo reemplace o no.

• Muchos de los cambios en el seno después del implante son irreversibles (no pueden deshacerse). Si más adelante decide que se le retire el implante(s), el seno puede presentar hoyuelos, pliegues, arrugas u otros cambios cosméticos inaceptables.

• Los implantes pueden afectar su capacidad de producir leche para amamantar. Tambión, los implantes no impiden la caída del seno después del embarazo.

• Con los implantes de seno, las evaluaciones de rutina con mamografía serán más difíciles y se necesitarán má exámenes, lo que significa más tiempo y radiación.

• Para las pacientes que se han sometido a un implante de seno ya sea como procedimiento reconstructivo o cosmético, las primas de los seguros de salud pueden aumentar, la cobertura puede suspenderse y/o la cobertura futura puede negársele. De la misma manera, el tratamiento de las complicaciones puede no estar cubierto. Usted deberá consultar con su compañía de seguro respecto a estos asuntos de cobertura.

Aumento: el seguro no cubre aumento de senos y podría no cubrir una reoperación (cirugía adicional) y consultas médicas adicionales después del aumento.

¿Cumple los requisitos para un implante de seno llenado con solución salina?
Los implantes son utilizados para mujeres según las siguientes indicaciones:

• Aumento de seno
  Este procedimiento se realiza para aumentar el tamaño y las proporciones de los senos de las mujeres. Una mujer deberá tener más de 18 años de edad para someterse a aumento de seno.

• Reconstrucción del seno
  Este procedimiento se realiza para reconstruir la formal del seno de una mujer después de mastectomía o de una lesión que haya resultado en la pérdida parcial o total del seno(s) o para corregir un defecto congénito (del nacimiento).

¿Quién no cumple con los requisitos para implantes de senos? Los implantes están contraindicados en mujeres con:

• Cáncer maligno o premaligno del seno sin tratamiento adecuado.
• Infección activa en algún sitio de su cuerpo.
• Aumento en jujeres que al momento estén embarazadas o amamantando.

¿Cuáles son las contraindicaciones, advertencias y preauciones que debe considerar?
Los Procedimientos quirúrigicos que extán contraindicados en el implante de senos son:

• Colocación de medicamentos/sustancias dentro del implante diferente a la solución salina.
• Todo contacto del implante con yodo povidone.
• La inyección a través de la funda del implante.
• Alteración del implante
• Apilar implantes: más de un implante por seno por bolsa en el seno.

La seguridad y eficacia no se ha establecido en pacientes con los siguientes trastornos:

• Enfermedades autoinmunes como el lupus y la escleroderma.
• Trastornos que interfieren con la cicatrización de la herida y la coagulación de la sangre.
• Un sistma inmune debilitado (por ejemplo, recibiendo actualmente terapia inmunosupresora).
• Disminución del flujo sanguíneo al tejido del seno.

¿Cuáles son las posibles complicaciones de los implantes de seno?
Someterse a un procedimiento quirúrgico puede incluir el riesgo de complicaciones tales como los efectos de la anestesia, infección, hinchazón, enrojecimiento, sangrado y dolor. Además, hay complicaciones potenciales específicas con los implantes de senos. Estas complicaciones incluyen.

• Desinflamiento/ruptura
  Los implantes de seno se desinflan cuando hay escape de la solución salina a través de una válvula dañada o sin sellar, o a través de una ruptura en la funda del implante. El desinflamiento del implante puede ocurrir inmediatamente o en forma progresiva durante un periodo de días y se nota por la pérdida de tamaño o forma del implante. Algunos implantes se desinflan (o se rompen) en los primeros meses después del implante y algunos lo hacen después de varios años. Las causas de desinflamiento incluyen daño durante la cirugía ocasionado por los instrumentos quirúrgicos, sobrellenado o falta de llenado del implante con la solución salina, contractura capsular, capsulotomía cerrada, tensión como trauma o manipulación física intensa, compresión excesiva durante la toma de imágense de mamografía, colocación por incisión umbilical, y razones inexplicables/desconocidas. Usted también debe saber que los implantes de seno pueden desgastarse con el tiempo y desinflarse/romperse. Los implantes desinflados requieren cirugía adicional para retirarlos y posiblemente reemplazarlos.

• Contractura capsular
  El tejido de cicatrización o cápsula que normalmente se forma alrededor del implante puede apretarse y oprimir al implante, comunmente llamada contractura capsular. La contractura capsular puede ser más común después de una infección, hematoma y seroma. También es más común con la colocación, subglandular. Los síntomas van desde firmeza y malestar leve hasta dolor, distorisión palpación del implante y/o desplazamiento del mismo. En los casos donde el dolor y/o la firmeza es severs, se requiere cirugía adicional. Esta cirugía va desde la extirpación del tejido capsular del implante hasta el retiro y posible reemplazo del propio implante. La contractura capsular puede suceder de nuevo después de estas cirugías adicionales.

• Dolor
  El dolor de intensidad y duración variable puede ocurrir y persistir después de una cirugía de implante de senos. Además, el tamaño inadecuado, la colocación, la técnica quirúrgica o la contractura capsular pueden resultar en dolor asociado con el atrapamiento de un nervio o interferencia con el movimiento de un músculo. Usted deberá informar a su médico si sufre dolor severo.

• Cirugías adicionales
  Las mujeres deben de comprender que hay una gran probabilidad de que en algún momento necesitarán realizarse cirugías adicionales para reemplazar o retirar el implante. También, los problemas tales come desinflamiento, contractura capsular, infección, desplazamiento y depósitos de calcio pueden requerir que se retiren los implantes. Muchas mujeres deciden retirarse los implantes, pero otras no. Las que no lo hacen pueden tener hoyuelos y/o pilegues inaceptables en el seno después de que el implante se retira.

• Desagrado con los resultados cosméticos
  Pueden ocurrir resultados desagradables tales como arrugas, asimetría por desplazamiento del implante (que se mueva), tamaño inadecuado, forma no anticipada, palpación del implante, deformidad de la cicatriz, cicatrización hipertrófica (cicatriz elevada, irregular) y/o líquido que hace ruido. La planificación y técnica quirúrgica cuidadosa pueden minimizar pero no siempre prevenir tales resultados.

• Infección
  La infección puede ocurrir con cualquier cirugía. La mayoría de las infecciones que resultan de la cirugía aparecen pocos días o semanas después del procedimiento. Sin embargo, la infección es posible en cualquier momento después de la cirugía. Las infecciones con un implante presente son más difíciles de tratar que las infecciones en un tejido normal del cuerpo. Si la infección no responde a los antibióticos, puede ser necesario retirar el implante y una vez se haya resuelto la infección, puede colocarse otro. En raras ocasiones, se ha notado en jujeres el Síndrome de Shock Tóxico después de la cirugía de implante de seno, que es un trastorno que amenaza la vida. Los síntomas incluyen: fiebre súbita, vómito, diarrea, desmayos, mareos y/o erupción semejante a la quemadura por los rayos solares. Deberá consultarse inmediatamente con un médico para el diagnóstico y tratamiento.

• Hematoma/seroma
  Hematomas es la recoleccióln de sangre dentro de una cavidad del cuerpo, y seroma es la recolección de la parte acuosa de la sangre (en este caso alrededor del implante o alrededor de la incisión). El hematoma y seroma postoperatorios pueden contribuir a la infección y/o la contractura capsular. Puede resultar enhinchazón, dolor y moretes. Si ocurre un hematoma, usualmente será poco tiempo después de la cirugía, sin embargo, también puede ocurrir en cualquier momento después de una lesión el el seno. Aunque el cuerpo absorbe los seromas y hematomas pequeños, los grandes requerirán que se coloque un dreno quirúrgico para que curen adecuadamente. Como resultado del drenaje quirúrgico puede quedar una pequeña cicatriz. Puede ocurrir desinflamiento/ruputra del implante debido al drenaje quirúrgico si durante el procedimiento de drenaje se daña el implante.

• Cambios en la sensibilidad del seno y del pezón
  La sensibilidad del seno y del pezón pueden aumentar o disminuir después de la cirugía del implante. La variedad de cambios va desde sensibilidad intensa hasta la falta completa de sensibilidad en el seno o el pezón después de la cirugía. Los cambios en la sensibilidad pueden ser temporales o permanentes, y pueden afectar la respuesta sexual o la capacidad para amamantar un bebé. (Vea el párrafo abajo que habla sobre amamantaar).

• Amamantar
  En este momento no se conoce si una pequeña cantidad de silicona puede difundirse (pasar a través) de la funda de silicona del implante de seno llenada con solución salina y llegar hasta la leche materna. Si esto ocurre, se desconoce el efecto que pueda tener en el bebé que se amamanta. A pesar de que actualmente no hay métodos para detectar niveles de silicona en la leche materna, un estudio que midió los niveles de silicona (un componente de la silicone) no indicó niveles más altos en la leche materna de mujeres con implantes llenados con gel de silicona cuando se comparó con mujeres sin implantes. Con respecto a la capacidad de amamantar exitosamente después de un implante de seno, un estudio reportó que hasta el 64% de mujeres con implantes no fueron capaces de amamantar comparado con el 7% sin implantes. El sitio de la incisión periareolar puede reducir significativamente la capacidad de amamantar exitosamente.

• Depósitos de calcio en el tejido alrededor del implante
  Los depósitos de calcio se pueden ver en las mamografías y pueden erróneamente tomarse por posible cáncer que resulta en cirugía adicional para tomar biopsia y/o retirar el implante para poderlas distinguir del cáncer.

• Retardo en la cicatrización de la herida
  En algunos casos el sitio de la incisión no cicatriza normalmente.

• Extrusión
  La cobertura de tejido inestable o comprometido y/o la interrupción de la cicatrización de la herida puede resultar en extrusió que es cuando el implante de seno se sale a través de la piel.

• Necrosis
  La necrosis es la formación de tejido mueto alrededor del implante. Esto puede evitar la cicatrización de la herida y requiere corrección quirúrgica y/o el retiro del implante. Después de la necrosis puede ocurir deformidad permanente de la cicatriz. Los factores asociados con el aumento de necrosis incluyen: infecciones, uso de esteroides en la bolsa quirărgica, fumar, quimioterapia/radiación y/o terapia con calor o frío excesivo.

• Atofia del tejido del seno/deformidad de la pared torácica
  La presión del implante de seno puede ocasionar que el tejido del mismo se adelgace y se encoja. Esto puede ocurrir mientras los implantes todavía se encuentran colocados o después de retirarlos y sin que se hayan reemplazado.

Además de estas complicaciones, ha habido preocupación con ciertas enfermedades sistémicas de las cuales debe estar prevenida:

• Enfermedad del tejido conectivo
  La preocupación acerca de la asociación de los implantes de seno con el desarrollo de enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo como lupus, escleroderma, o artiritis reumatoide, se exteriorizó debido a los casos reportados en la literatura con pequeña cantidad de mujeres con implantes. La revisión de varios estudios epidemiológicos grandes de mujeres con y sin implantes indica que estas enfermedades no son más comunes en mujeres con implantes que en jmujeres sin implantes. Sin embargo, muchas mujeres con implantes de seno piensan que sus implantes les ocasionaron una enfermedad del tejido conectivo.

• Cáncer
  Estudios publicados indican que el cáncer de seno no es más común en las mujeres con implantes que en aquellas sin ellos.

• Efectos en la segunda generación
  Han habido inquietudes relacionadas a los posibles efectos dañinos in niños nacidos de madres con implantes. Una revisión de la literatura publicada en este tema sugiere que la información es insuficiente para emitir conclusiones definitivas.

• ¿Cuáles son los riesgos basados en los estudios clínicos de INAMED?
  INAMED llevó a cabo pruebas clínicas de sus implantes de seno MCGhan® de los estilos llenados con solución salina para determinar los riesgos más comunes y a corto plazo de sus implantes. Estos fueron evaluados en los siguientes estudios:

  Estudio sencillo y extenso (Large Simple Trial-LST)
  Este estudio fue diseñado para determinar el riesgo a 1 año de la contractura capsular, infección, desinflamiento/fuga del implante y reemplazo/retiro del implante. Se inscribieron 2.333 pacientes para aumento, 225 para reconsturcción y 317 para revisión (reemplazo de implantes existentes). De estas pacientes inscritas, el 62% regresó a su visita de seguimiento de 1 año.

  ¿Cuáles fueron los índices de complicación a un año del LST?

  Complicación Índice de complicació a un año* Aumento Reconstrucción Revisión Contractura capsular III/IV 7% 13% 12% Retiro del implante 6% 14% 8% Desinflamiento/fuga 4% 3% 5% Infección 2% 6% 3%

  ^*Datos en el 62% de las 2875 pacientes inscritas en el estudio.

• El estudio de aumento de 1995 (A95)
  El estudio A95 fue diseñado como un estudio de 5 años para evaluar tanto las complicaciones como la satisfacción del paciente, imagen corporal, aprecio corporal y concepto de si misma. A las pacientes se les dio seguimiento anualmente y la información a través de 3 años (con información parcial del año 4) fueron presentados a la FDA para la aprobación del producto a través del proceso de aprobación antes del lanzamiento al mercado (premarket approval, PMA). Después de la aprobación PMA, INAMED cambió la recopilación de datos a un estudio después de la aprobación consistió en completar el Estudio A95, con la recopilación de toda la información acerca de riesgos/beneficios a lo largo de los 5 años.

• ¿Cuáles fueron los índices de complicación del Estudio A95?

  Complicación N = 901 pacientes Índice de complicació a 3 años** Índice de complicació a 5 años Operación adicional (reoperación) 21% 26% Dolor del seno* 16% 17% Arrugas* 11% 14% Asimetría* 10% 12% Visibilidad/palpación del implante 9% 12% Reemplazo/retiro del implante por alguna razón 8% 12% Contractura capsular 9% 11% Sensibilidad intensa del pezón* 8% 10% Pérdida de la sensibilidad del pezón* 8% 10% Mala posición del implante* 8% 9% Sensibilidad intensa de la piel 7% 8% Complicaciones de cicatrizado 6% 7% Fuga/desinflado 5% 7% Inflamación/irritación* 3% 3% Seroma 3% 3% Hematoma 2% 2% Erupción de la piel 2% 2% Calcificación Capsular* 1% 2% Cicatrización retardada de la herida* 1% 1% Infección <1% 1%

  Nota *Estas complicaciones fueron evaluadas de ccuerdo a la severidad.
  Únicamente los índices para moderado, severo o muy severo (excluyen leve y muy leve) se muestran en esta tabla.

  ^**Como se reportó en la presentación PMA original.

  ¿Cuáles fueron los tipos de procedimientos quirúrgicos adicionales realizados?

  Tipo de procedimientos quirúrgicos N = 901 pacientes % a lo largo de 4 años* (N = 402 procedimientos quirúrgicos) % a lo largo de 5 años* (N = 463 procedimientos quirúrgicos) Retiro del implante con reemplazo** 30% 34% Procedimiento capsular 19% 19% Ajustar el volunmen de llenado de la solución salina 11% 11% Reparación de la herida/revisió de la cicatriz 9% 9% Eliminación del exceso de líquido 7% 6% Mastopexia 7% 6% Extirpación de protuberancia/biopsia 4% 5% Reposicionamiento del implante 5% 5% Retiro del implante sin reemplazo 3% 2% Extirpación de lesión de la piel/quiste 2% 2% Exploración del área del seno o del implante(s) 2% 1% Procedimiento relacionado a la piel 1% 1% Procedimiento relacionado al pezón (no planificado) 1% 1% Total 100% 100%

  ^*Como se reportó en la presentación de datos adicionales.
  ^**Algunos implantes retirados se reemplazaron con un implante McGhan®, mientras que otros se reemplazaron con un implante no McGhan®.

  ¿Cuáles fueron las razones para retirar el implante?

  Razón principal para retiro del implante % a lo largo de 4 años* (N = 132 implantes retirado) % a lo largo de 5 años* (N = 166 implantes retirado) A solicitud del paciente para cambio de tamaño/estilo 43% 43% Fuga/desinflado 33% 33% Contractura capsular 10% 10% Arrugas 5% 4% Visibilidad/palpación del implante 0% 4% Asimetría 3% 2% Dolor del seno 2% 2% Mala posición del implante 2% 1% Infección 1% 1% Extrusió del implante 1% 1% Daño al implante durante la cirugía 1% 1% Total 100% 100%

  ^*Como se reportó en la presentación de datos adicionales.
  ^**Incluye el retiro de un implante donde el motivo para el retiro se desconoce.

  ¿Cuáles fueron los índices de los riesgos de complicación después del reemplazo del implante?

  Complicación después del reemplazo de implante(s) para aumento Índice de complicación en 2 años* % (N = 108 implantes) Índice de complicación en 3 años* % (N = 126 implantes) Retiro/reemplazo 5% 18% Fuga/desinflado 9% 9% Contractura capsular III/IV 7% 8% Infección 1% 3%

  ^*Como se reportó en la presentación PMA original.

  ¿Cuáles fueron las enfermedes del seno y eventos CTD?

  Observación de la enfermedad del seno No. de reportes de pacientes a lo largo de 4 años* No. de reportes de pacientes a lo largo de 5 años Benigno 66 80 Maligno 1 1 Resultados desconocidos 7 0

  ^*Como se reportó en la presentación PMA original con clarificación de datos adicionales. Benigno incluye 22 reportes adicionales y resultados desconocidos (incluye 2 reportes menos).

  Enfermedad del tejido conectivo A lo largo de 4 años* A lo largo de 5 años* No. de reporte confirmados No. de reporte confirmados No. de reporte confirmados No. de reporte confirmados Enfermedad de Graves 2 0 3 0 Hipertiroidismo 1 2** 2 1 Lupus eritematoso y/o artritis reumatoide 0 3 0 1 Tiroiditis 0 2** 0 4 Síndrome de fatiga crónica o fibromialgia 2 0 2 4 Enfermedad intestinal inflamatoria 0 0** 0 1 Fenómeno de Raynaud, enfermedad de Graves, hipertiroidismo y artritis reumatoide 0 0 0 1** Espondilartritis seronegativa 0 0** 0 1 Total 5 7 7 13

  ^*Como se reportó en la presentación PMA original.
  ^**Paciente fue recategorizada a los 5 años.

  Para más información acerca de los implantes de seno llenados con solución salina e índices de complicación asociados con la cirugía de aumento, consulte a su cirujano o a INAMED Aesthetics para obtener una copia de Making An Informed Decision; Saline-Filled Breast Implant Surgery (Tome Una Decisión Informada; Cirugía de Implante de Seno Llenado con Solución Salina).

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